保健食品（中国称“保健食品”，美国称“膳食补充剂”）在中美两国均属快速发展的产业，但两国在监管理念和制度设计上存在显著差异。本文分上下两篇对中美保健食品监管制度的差异与合规风险进行深入比较，在上篇中涵盖法律定义、监管体系、产品准入、原料管控、标签与功能声称；在下篇中继续介绍广告合规，并针对中国企业B2B和B2C两种出海美国路径提出合规建议，最后展望中美监管趋同或分化的未来趋势。
一、广告合规
（一）广告宣传合规性差异
1、中国：广告审查与禁忌条款
在中国，保健食品广告属于监管重点，法律法规对其内容和形式都有严格限制。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（简称为“暂行办法”），保健食品广告发布前应当经过有关部门审查批准，未经审查不得发布[1]。根据《暂行办法》，保健食品的广告内容不得含有虚假或者夸大的断言，不得违反科学规律（如使用“最佳、根治、永久有效”等绝对化语言），尤其不得涉及疾病预防、治疗功能，不得与药品混淆宣传。同时，广告中必须显著标明“本品不能代替药物”以提醒消费者。2019年市场监管总局公布的典型案例显示，一家天津公司在保健食品广告中宣称其产品具有“减缓动脉粥样硬化的形成，延缓心脑血管疾病的发生”，相关保健食品广告未经有关部门审查，内容包含绝对化用语，涉及疾病预防、治疗功能，并且未按照规定显著标明“本品不能代替药物”，违反了《广告法》多项规定。2019年5月，天津市南开区市场监督管理局作出行政处罚，责令停止发布违法广告，并处罚款20万元[2]。这类案例表明中国对保健食品广告中任何医疗暗示零容忍的执法态度。
此外，保健食品广告严禁使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明[3]，在针对未成年人的大众传播媒介上也禁止发布保健食品广告[4]。针对当前网络营销和直播带货盛行的情况，监管部门也加强了互联网平台的广告监管，一旦发现有商家或主播发布夸大功效的保健品宣传，即按违法广告查处。总体而言，中国保健食品广告需要先审查、后发布，内容上严守边界，突出科学理性导向，否则企业将可能面临巨额罚款。
2、美国：真实性原则与联邦贸易委员会执法
如前所述，美国膳食补充剂广告主要受FTC监管。与中国的事前审批不同，美国广告遵循的是发布后监管原则，但要求广告内容必须“真实、不具误导性”，对任何明示或暗示的产品功效宣称，广告主都应拥有“充分且可靠的科学证据”作为支撑。FTC制定了针对膳食补充剂广告的指导方针[5]，企业需确保其宣传的保健功效已被科学研究验证，否则即构成虚假广告。值得注意的是，美国的广告法律同样禁止未经证明声称产品能治愈或预防疾病。
FTC对虚假或误导性广告可以依法采取多种措施，以保障消费者免受不实宣传的影响，包括：
(1)停止令（Cease and Desist Orders）：FTC 可要求企业停止虚假或误导性广告行为，并在未来的营销活动中确保广告内容真实且有证据支持。
(2)民事罚款（Civil Penalties）：FTC 可对违反《联邦贸易委员会法案》第5条（禁止虚假和误导性广告）规定的行为处以民事罚款。
(3)消费者赔偿（Consumer Redress）：在适当情况下，FTC 可要求企业向受影响的消费者提供退款或其他形式的赔偿。
(4)更正性广告（Corrective Advertising）：FTC 可要求企业发布更正性广告，以纠正市场上持续存在的误导性信息。
(5)禁止特定营销活动（Ban on Certain Marketing Activities）：在特别严重的情况下，FTC 可请求法院禁止企业或个人从事特定的营销活动。
(6)经济赔偿（Financial Remedies）：FTC 可寻求包括消费者退款或民事罚款在内的财务赔偿。此外，根据《2015 年联邦民事罚款通货膨胀调整法案》，FTC 每年调整民事罚款上限，截至2025 年，该法案针对《联邦贸易委员会法案》第5条（禁止虚假和误导性广告）第5条（l）和第5条（m）（1）（B）项的违规行为，民事罚款上限为 每次违规 $53,088。[6]
事实上，FDA和FTC经常联手打击涉及疾病治疗宣传的非法产品。例如，2019年FDA向17家销售宣称可治愈阿尔茨海默病等疾病的保健品公司发出警告信，指出这些产品未经过FDA审查，且未证明其安全性和有效性，要求其立即整改，否则将面临产品扣押、禁令等法律行动。这些产品大多数通过网站和社交媒体平台销售，其中有许多作为膳食补充剂出售，但其应属于“未经批准的贴错标签的药物和/或新药物”（unapproved misbranded and/or new drugs）。作为保护消费者免受阿尔茨海默病健康欺诈行为影响的举措之一，FDA 在过去 5 年中向在社交媒体、网站和实体店内非法营销 80 多种声称可治疗阿尔茨海默病产品的公司发出了 40 多封警告信。近年来，FDA 还对那些声称可治疗癌症和阿片类药物使用障碍等严重疾病的公司和膳食补充剂采取了类似行动[7]。
此外，FTC也曾对多起膳食补充剂夸大宣传提起诉讼或罚款。Pure Green Coffee 案是美国联邦贸易委员会（FTC）在 2014 年对膳食补充剂领域进行的一项重要执法行动，涉及一款名为 Pure Green Coffee 的减肥产品。该产品由 NPB Advertising, Inc. 及其创始人 Nicholas Scott Congleton 等人推广，声称其主要成分——绿咖啡豆提取物，能在短时间内显著减轻体重。该产品广告中的声明称，绿咖啡豆提取物对减肥有显著效果，并声称其成分已通过研究验证。然而，FTC 发现这些宣传缺乏可靠的科学证据，这些宣传包括虚假的健康声明、伪造的用户推荐和假冒的新闻网站，旨在误导消费者相信该产品具有显著的减肥效果。FTC 于 2014 年 5 月对 NPB Advertising 及其相关公司提起诉讼，指控其在未经证实的情况下，夸大宣传产品的减肥功效。2015 年，大部分被告与 FTC 达成和解。然而，案件的核心人物 Nicholas Congleton 于 2016 年 11 月被佛罗里达州中区联邦法院判定为虚假广告行为的责任人，并被判支付 3000 万美元的罚款，同时永久禁止其从事类似的虚假广告行为[8]。 这一案件凸显了 FTC 对膳食补充剂广告中虚假宣传的严格监管立场，强调了企业在进行健康相关宣传时，必须确保其声明有充分的科学依据，否则可能面临 FTC 的法律追诉和高额罚款。
总的来说，美国广告监管给企业较大自由度，但要求“勿碰禁区，说到做到”：“勿碰禁区”即不能有疾病疗效承诺；“说到做到”即宣称的功能必须真实可信，不然就是欺诈。企业若夸大其词，很可能招致FTC的民事处罚或与FDA的联合执法（如共同发警告信要求下架）。上述执法案例也表明，美国监管部门虽允许企业宣传一般性健康益处，但一旦踩到疾病治疗的红线，后果将非常严厉。相较中国的明令式约束，美国广告法更依赖后果导向，通过对违规行为的严厉后果来倒逼企业自律。
比较而言，在广告方面，美国允许的功能宣称范围更广，理论上任何不涉及具体疾病的保健作用都可宣传，但监管机构通过事后执法和民事诉讼（如消费者诉讼）来约束夸大不实的宣称。中国则预先限定功能范围并验证效果，两种模式各有利弊：美国鼓励创新但风险自担，中国强调标准化但创新弹性较小。
二、出海美国的合规挑战与实务建议
中国保健食品企业进入美国市场一般有两种模式：B2B模式（通过在美进口商/代理商，将产品在美国经销渠道销售）和B2C模式（跨境电商直售，由国内直接寄送产品给美国消费者）。两种路径在法规合规上各有侧重，企业需提前布局，确保符合美国要求。
（一）B2B模式：经销合作路径
通过B2B模式，中国企业通常会在美国寻找进口代理商或分销合作伙伴，由合作方负责产品在美国的进口、上架和销售。合规挑战主要在于：产品能否顺利通过美国海关和FDA审核，以及在流通销售中符合美国法规。以下是关键合规要点和建议：
- 产品配方合规审核：首先企业应对产品配方进行美国法规符合性审查。确认所有成分均属于合法的“膳食成分”，不含FDA禁用或限制的物质。例如检查是否含有新膳食成分，若有需提前完成NDI通知；是否含有药物活性成分，如有必须剔除，否则产品在美国被视为非法。建议企业参考FDA和业内公布的补充剂问题成分名单，避开敏感原料。如此前提到的NAC、NMN等成分政策有变化，也需密切关注最新动态。
- 标签重新设计：中国的产品标签需针对美国市场进行重新设计。所有信息必须用英文（可附其他语种但英文为主），并按照21 CFR 101格式制作Supplement Facts营养标签，列出每份剂量的成分含量及百分比每日值等。标签上还需添加美国法规要求的信息，如制造商/经销商在美国的名称地址和联系方式（美国法律要求膳食补充剂标签提供一个美国境内的联系方式以供消费者报告不良事件）。此外，如果选择结构/功能声称，一定要在标签上加上免责声明。企业应聘请在美法规专家或咨询FDA发布的食品标签指南，逐项核对标签合规。正确的标签不仅是法规要求，也有助于顺利通关。美国海关（CBP）和FDA会查验进口食品标签，不合规标签可能导致扣留或要求重新贴标。
- 工厂注册与cGMP：按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》要求，所有生产加工膳食补充剂的境外生产企业都需要在FDA进行食品工厂注册（Food Facility Registration），并指定一名美国代理人（U.S. Agent）作为联系窗口。这项注册需要每两年在FDA网站上更新，否则产品可能无法合法进入美国。同时企业应确保生产过程符合cGMP（21 CFR 111）要求。虽然FDA不会在进口前审查工厂，但一旦产品进入美国市场，FDA有权对境外工厂进行检查（往往提前通知，并委派官员赴厂审核生产规范）。中国企业最好事先按照cGMP标准自我检查，原料检验、生产记录、成品检测和留样制度等都需完善，有条件的可考虑通过第三方的cGMP认证，这将在与美国客户合作时增加信任度。
- 进口通关与监管沟通：美国进口法规要求，在每批次食品/补充剂发货前，由进口商或其代理向FDA提交进口提前通知（Prior Notice）[9]。企业应配合进口商提供产品的FDA产品代码、生产批次等信息，确保通报准确。货物到港后，FDA可能抽检样品。如遇FDA抽样或询问，企业和进口商应积极配合，及时提供所需资料（例如产品成分资料、检验报告等）。若不幸收到FDA扣留通知（Import Detention）或警告信，务必要在规定时限内通过在美代理人与FDA充分沟通，提供解释和整改计划，保持诚实透明的沟通态度非常关键，一些问题通过沟通往往可获得FDA理解后放行。
- 经销协议与宣传管控：在B2B模式下，中国企业通常将市场推广权授予当地经销商。但合规责任依然需共同承担。建议在经销合同中明确合规义务，例如：经销商不得对产品作出未经双方核准的宣传，不得超出法规允许范围做广告。如可能，企业应向经销商提供合规宣传指南，列出可用的宣传措辞和禁止用语（特别是疾病治疗相关的）。同时定期监测经销商的营销行为，例如查看其官网、亚马逊页面或宣传册内容，及时纠正不妥之处。若经销商擅自夸大宣传导致监管介入，厂家也会受牵连，甚至影响品牌声誉，因此需加强渠道合规管理。
- 客户投诉与不良事件处理：企业应建立针对美国市场的客户服务和不良反应报告机制。美国法律要求，膳食补充剂如发生严重不良事件（如消费者出现住院等严重健康问题），责任方需在15日内向FDA报告。因此，中国企业应与进口商约定由谁负责收集和上报不良反应。确保标签上的美国联系电话有人及时响应消费者反馈。如果出现质量投诉或不良反应，建议主动调查原因并保存记录。一旦需要召回，应主动发布召回公告并通知FDA协调，这种积极作为有助于减少后续法律风险。
（二）B2C模式：跨境直销路径
B2C模式通常指通过跨境电商平台（如独立网站、Amazon等）直接将产品销售给美国个人消费者。商品可能从国内通过国际快递直邮，或在美国设置保税仓/海外仓由电商平台发货。相对于B2B，B2C模式减少了中间环节，但合规挑战也不容忽视：
- 小包直邮的通关风险：个人消费者跨境购买保健品，一般走邮包或快递渠道进入美国。美国海关对个人少量自用物品较为宽松，但并非不检查。如果产品涉及美国禁售成分（例如含受控药物成分）或超过合理自用数量，海关可能会扣留包裹。海关和FDA也会抽查邮寄的保健品，如发现标签严重不符合法规或怀疑是假冒伪劣，会通知收件人拒绝通关。因此，企业在采取直邮模式前，应确保产品配方、标签不存在硬伤。尽量随货附英文标签和必要的说明，即使法律未强制要求个人邮寄物品贴全套标签，这也是降低被扣率的措施。对于高风险产品，如含美国监管不熟悉的中药成分，应事先做好风险预期，提前提示消费者可能遭遇包裹延误或被扣，并制定客服预案（如被拦截时退款或补发等），明确处理流程。
- 电商平台合规要求：通过亚马逊、eBay等电商平台销售时，不仅要满足法律法规，还需遵守平台自身的政策与规则。以亚马逊美国站为例，膳食补充剂卖家须提供产品符合FDA法规的证明材料，通常包括：第三方检测报告或GMP证书，以及产品标签、成分表、Supplement Facts 等必须精准反映FDA规定内容。这些证明需通过平台的“Manage Your Compliance”系统提交审核，等待平台验证合格后才能上架[10]。此外，亚马逊平台也禁止销售FDA已明令禁止的成分（如含麻黄碱的产品）。卖家需仔细阅读平台的食品及膳食补充剂政策，按要求提交资料审核。平台对产品页面的宣传措辞也有审核，一旦出现疾病治疗、诊断、治愈、预防等暗示，会被判为“疾病宣称”（Disease claim），从而被高风险下架处理。
- 直销宣传与境外网站：许多企业采用自建中文网站或在社交媒体上推广产品，希望吸引华人或外国消费者直接下单。这种情况下，要注意广告发布地域的问题。虽然中国国内网站宣传可能不直接受美国监管，但只要面向美国消费者（例如支持美国直邮、在美推广），理论上FTC仍有管辖权。如果网站上有明显的虚假或疾病治疗宣传，FTC可以视为针对美国公众的欺诈。而且实际执法中，FTC曾多次对境外公司采取行动，通过国际合作追责。因此跨境B2C的宣传也不能掉以轻心。建议企业无论在哪个平台或网站，都统一使用合规宣传内容，杜绝双重标准（即中文宣传夸大、英文宣传收敛）。同时，可以在网站提供充分的产品信息披露和免责声明，增强透明度。
- 物流与仓储法规：若企业选择在美国设立海外仓囤货再B2C发货，那么这批货物进入美国仓库其实已构成进口，适用正常进口规则。此时企业需要有一个在美进口商实体为货物清关，并承担FDA要求。如上所述，要做好工厂注册、提前通知、标签合规等准备。而在仓储环节，美国对膳食补充剂仓库没有特别许可要求，但仓库也算食品设施，需要进行FDA食品设施注册（仓库也属于食品企业类别）。企业可以委托物流服务商完成仓库的FDA注册登记工作，确保仓储合法。
- 消费者支持与退换货：直接面对消费者意味着企业要承担全流程服务。考虑到跨境购物周期长，企业应制定清晰的退货政策以符合美国电商惯例。如产品不符合描述或有质量问题，卖家需为消费者提供退货退款。虽然国际运费昂贵，一般会采用部分退款或重新寄送新商品方式处理，以提高用户满意度。良好的客服也可减少消费者因不满而向监管部门投诉，从而降低被执法部门关注的概率。
- 法律风险防范：跨境直销另一个隐蔽风险在于产品责任和法律诉讼。如果消费者服用后出现伤害（即便原因未必是产品问题），也可能在美国提起产品责任诉讼。中国企业即使没有美国公司，也可能被起诉到美国法院。判例中曾有外国保健品公司在美被缺席判决巨额赔偿的先例。因此，为风险防范，建议出海企业考虑购买产品责任保险，并在销售条款中对责任范围作出合理的限制说明。当然，最根本的还是要确保产品安全、有效，降低出现事故的可能性。
三、结语：未来监管趋势展望
中美两国保健食品监管制度的差异源于不同的法律文化和市场环境：美国更强调消费者自主选择和行业自律，政府扮风险监控者角色；中国则倾向于政府前置审查把关，以防患于未然。然而，两国监管也在不断演进中出现一些趋同与分化的迹象。
一方面，监管理念趋同化有所体现。近年来无论FDA还是中国市场监管部门，都在倡导预防为主的监管思路。例如美国2011年Food Safety Modernization Act (FSMA)强调食品安全要从源头预防[11]；中国2015年新《食品安全法》同样强化全过程预防管控。两国都加强了企业主体责任，要求企业完善产品追溯和风险控制体系。中国推行备案制、缩短审批流程，将更多责任转移给企业，这与美国一直实行的“上市不审批，出事重罚”思路有相通之处。在打击违法行为上，中美也都保持高压：美国持续打击补充剂欺诈，中国严肃查处虚假宣传和非法添加。
另一方面制度差异短期内仍将存在。美国现行法律下，补充剂无需批准上市的框架不太可能完全改变，这是立法层面对行业的基本定位。虽然近年来美国国内也有呼声要求加强膳食补充剂监管，如提议建立强制产品上市登记目录，以掌握市售产品清单，但在2025年前后是否立法尚未明朗。如果美国真的推行补充剂上市前名录制度，将使其在管理上更接近中国的备案制（即有官方可查清单）。反观中国，监管改革在逐步放宽某些方面，如扩大原料目录、精简审评程序，但完全取消注册审批不现实，毕竟中国消费者对于保健食品功效和安全更依赖政府背书。因此中美在审批 vs 备案 vs 无审批这一维度上仍会有差别。另一个可能的分化是对功能声称的管理：美国或许会进一步细化结构/功能声称的证据标准甚至实行分类管理（例如提高功能声称门槛以打击滥用），而中国正探索“功能声称+科学文献资料”的新评价模式，允许企业在目录功能之外提出创新功效但需提交科学依据审核。中国开放部分“功能声称新功能申请”机制，则是向美国模式靠拢了一步。
总的来说，中美保健食品监管会在总体目标上一致，即保障公众健康、打击违法，但在具体监管模式上存在差异。对于企业而言，最重要的是紧跟法规动态，做好合规内功。中国企业应利用自身中医药和天然产物优势，扎实科研，取得海内外权威认可的功效与安全数据，这将在任何监管体系下都增加产品竞争力和可信度。展望未来，随着科学认知的进步和国际监管协作加强，中美或许会在某些领域相互借鉴、逐步趋向科学监管、风险管理的共同路径。但无论环境如何变化，合法合规经营始终是企业行稳致远的基石，相信在监管日益规范透明的大趋势下，中美保健食品市场都将朝着更加健康有序的方向发展。
注释：
[1]《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第2条，第7条，第11条。
[2]市场监管总局公布2019年虚假违法食品、保健食品广告典型案件_部门政务_中国政府网 (www.gov.cn)
https://www.gov.cn/xinwen/2019-12/13/content_5460824.htm
[3]《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第11条。
[4]《广告法》第40条。
[5]该指导方针即为美国联邦贸易委员会（FTC）发布的《膳食补充剂广告指南》（Dietary Supplements: An Advertising Guide for Industry），首次发布于 1998 年，并于 2022 年进行了重要更新，现称为《健康产品合规指南》（Health Products Compliance Guidance）。
https://www.ftc.gov/business-guidance/resources/health-products-compliance-guidance
[6]FTC Publishes Inflation-Adjusted Civil Penalty Amounts for 2025 | Federal Trade Commission
[7]FDA Takes Action Against 17 Companies Claiming to Treat Serious Diseases (pharmacytimes.com)
[8]FTC Wins Summary Judgment against Pitchman of Deceptive Green Coffee Weight-Loss Ads; $30 Million Judgment Entered | Federal Trade Commission
[9]出口食品到美国需要准备的各项检验文件与步骤_枢纽科技顾问 (e-sinew.com)
https://e-sinew.com/showExpertopinion.php?artid=627
[10]Changes to dietary supplements policy (amazon.com),
https://sellercentral.amazon.com/seller-forums/discussions/t/c23c51e6-159c-4d01-b297-9836d7d16419
[11]Food Safety Modernization Act (FSMA) | FDA,
（原标题：卓纬研究 | 中美保健食品监管制度差异与合规风险比较（下））
（来源：北京卓纬律师事务所，作者：李诘）
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