（一）中国保健食品的法律定义与监管框架

中国法律将“保健食品”定义为声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能且不以治疗疾病为目的，并且对人体无任何急性、亚急性或慢性危害的食品[1]。中国的保健食品属于特殊食品类别，受严格监管。核心法律包括《中华人民共和国食品安全法》（2021年修订）以及配套法规，如国务院颁布的《食品安全法实施条例》（2019年修订）、原国家食品药品监督管理总局制定的《保健食品注册与备案管理办法》（2020年修订）、《食品生产许可管理办法》（2020年颁布）、《食品经营许可和备案管理办法》（2023年颁布）等。

根据《食品安全法》，保健食品实行注册与备案制度，并要求标签上显著标明“本品不能代替药物”等警示语。从监管角度，保健食品包括注册制和备案制两种类别，二者的核心差别在于，保健食品所使用的原料是否已经被列入保健食品原料目录。注册制保健食品的主要监管机构是国家市场监督管理总局，而备案制的保健食品则由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责辖区内保健食品备案受理和监督执法工作。

（二）美国膳食补充剂的法律定义与监管框架

美国法律并无“保健食品”的概念，而是将此类产品归为“膳食补充剂”（Dietary Supplements）。根据《1994年膳食补充剂健康与教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA），膳食补充剂被定义为“拟作为饮食补充而口服摄入的产品（不包括烟草），其含有一种或多种膳食成分，例如维生素、矿物质、草本植物或其他植物、氨基酸，或用于补充饮食的其他膳食物质，以及上述成分的浓缩物、代谢物、组成物或提取物等组合”。此外，膳食补充剂必须以口服形式摄入，不能作为常规食品或膳食的替代品销售，并且产品标签上须标示为膳食补充剂[2]。

膳食补充剂的监管机构主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）和联邦贸易委员会（FTC），前者负责监管保健食品的安全性、标签合规与市场行为，后者主要负责监管膳食补充剂广告中的虚假宣传和误导性健康声明的行为。

关于膳食补充剂的上市，DSHEA将其作为食品的一个特殊类别进行管理，免除了上市前的疗效审查，允许企业销售和宣传该产品的保健功效，但前提是不得宣称具有药物功效。值得注意的是，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》[3]，如果膳食补充剂中含有“新膳食成分”（New Dietary Ingredient，NDI），制造商或分销商必须在产品进入州际商业流通前至少75天，向FDA提交NDI安全性通知。如果未提交NDI通知，且该膳食补充剂含有NDI，则该产品被视为“掺假”（adulterated），即不符合安全性要求。但整体而言，FDA对膳食补充剂的监管更侧重于事中事后，强调生产过程中的质量控制和产品上市后的安全性监测，具体可以参考《膳食补充剂良好生产规范规则》（21 CFR Part 111）[4]，该法规由FDA制定，适用于所有在美国境内制造、包装、标签或储存膳食补充剂（包括国内和进口产品）的企业，旨在确保膳食补充剂的生产、包装、标签和储存操作符合当前良好生产规范（cGMP），从而保障产品的质量、安全性和标签的准确性。

关于广告监管，FTC负责监督膳食补充剂的广告内容，确保其符合《联邦贸易委员会法案》（FTC Act）第5条和第12条，以及联邦贸易委员会关于欺骗和广告证实的政策声明，共同构成了联邦贸易委员会广告真实性法律的基础，可以归结为两个常识性原则：

• 第一，广告必须真实，不得误导；
• 第二，广告商在发布广告前，必须对向合理行事的消费者明示或暗示的所有客观产品声明提供充分的证据[5]。

根据FTC的法律，任何参与虚假广告的主体都可能承担法律责任，FTC可以采取多种法律救济措施，以应对虚假广告行为。

综上，美国形成了FDA+FTC共同监管膳食补充剂的体系，其中FDA侧重产品安全和标签规范，FTC侧重广告真实性。具体而言，两家机构根据一份谅解备忘录（通常称为“FDA-FTC 联络协议”）协调执法和监管工作，该备忘录规定了两家机构之间的基本职责划分。FDA 对标签中出现的声明负有主要责任，包括包装、产品说明书和销售点提供的其他宣传材料。FTC 对所有形式广告中的声明负有主要责任。由于这种共同的管辖权，两家机构密切合作，以确保其执法工作在最大程度上保持一致。[6]

（一）产品市场准入制度：注册备案 vs 自由上市

1、中国：严格的审批和备案制度

长期以来，中国对保健食品实行注册审批制，要求产品上市前提交详细的安全性、功能评价等资料，经监管部门组织的技术审评通过后，核发保健食品批准证书（“健字”批准文号）。这一审批过程严格且周期长，政府对产品安全和功效承担把关责任。

2016年起，中国引入注册与备案相结合的双轨制。《保健食品注册与备案管理办法》规定：使用《保健食品原料目录》以外原料的保健食品，或首次进口的且属于维生素、矿物质等营养素补充目的产品以外的保健食品，必须申请注册[7]；而使用目录内原料生产的保健食品，或者首次进口的属于维生素、矿物质等营养素补充目的的产品，可以通过备案程序上市[8]。一般而言，注册制保健食品需要提交国家市场监督管理总局审批，审批周期一般为8-9个月，备案制保健食品则由省级市场监督管理部门批准，审批时间通常为1-3个月。相较于注册制，备案制相对简化，企业需将产品配方、功效、安全性等材料报送存档即可，由监管部门形式审查后赋予备案号。

随着“双轨制”实施，多数产品将走备案，少数走注册，整体上市门槛有所降低，审批流程加快，监管模式也从政府事前严审逐步转向企业主体负责。值得注意的是，进口保健食品的监管依然趋严：首次进口的保健食品一般需注册审批，唯有首次进口的维生素矿物质补充剂可按备案管理，由省一级的市场监督管理部门受理备案。总之，中国的产品准入强调源头把关，通过注册/备案确保产品在上市前符合安全和功能要求。

2、美国：宽松的上市前管理

在美国，膳食补充剂被归类为食品而非药品，因此无需FDA批准或注册即可上市，生产商只需自行确保产品安全、标签真实且不误导消费者即可，因此企业只需对产品安全和符合性负主体责任，监管部门主要在上市后进行监测和执法。这种宽松准入源于DSHEA对膳食补充剂的定位：只要产品所含成分属于合法的“膳食成分”，且生产符合cGMP规范，企业可自行上市销售。不过，“宽松”并不等于毫无要求：

首先，生产膳食补充剂的工厂须在FDA进行食品工厂注册并遵守21 CFR Part 111所规定的当前良好生产规范（cGMP）的要求，以确保产品的质量和安全性。

• 一方面，根据《食品安全现代化法案》（FSMA）和21 CFR Part 1.232条款，所有在美国境内外生产、加工、包装或储存膳食补充剂的设施必须在FDA进行注册，这一注册过程包括提交设施的唯一标识符（Unique Facility Identifier，UFI）和其他相关信息。FDA会对注册进行验证，并分配注册号码，以确认设施的注册状态[9]。
• 另一方面，21 CFR Part 111为膳食补充剂的制造、包装、标签和储存操作提供了详细的cGMP要求，旨在确保产品的一致性、纯度、强度和成分含量。在生产过程中，质量控制人员必须审查和批准所有可能影响产品质量的过程、规格、书面程序、控制、测试和检查，制造商也有义务对所有使用的组件、包装和标签进行身份验证，确保其符合规格。

其次，生产商也应当遵循新膳食成分（NDI）通知和进口食品的入境事先通知义务。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第413(a)(2)节（21 USC 350b(a)(2)），对于配方中含有任何“新膳食成分”（NDI）（即1994年10月15日之前未在美国市场销售的膳食成分），相关企业必须在产品引入州际贸易前至少75天向FDA提交上市前安全性通知，需要提交的通知内容包括：制造商或分销商的名称和地址、新膳食成分的名称（如为植物成分，还需提供拉丁学名）、含该成分的膳食补充剂描述、使用条件以及安全性证据等。FDA在收到完整通知并评估审查后，如未提出异议，产品即可含该新成分上市。总之，该制度相当于一种“准入前备案”机制，确保新品成分不会危害公众健康。除了NDI通知，根据《公共卫生安全与生物恐怖主义准备法案》（Bioterrorism Act）和FDA的相关规定，所有进口食品（包括膳食补充剂）的境外生产企业或进口商必须在到达美国港口前向FDA提交“入境事先通知”，否则产品可能在海关被拒绝入境。

整体而言，美国膳食补充剂的准入环境较中国宽松灵活，体现为政府不过度干预产品上市，但在生产规范、成分安全方面设有底线要求。企业应特别注意履行NDI通知义务和工厂注册等要求，否则擅自上市新成分可能被视为违法。

（二）原料管控与新成分管理

1、中国：原料实行正面清单与严格限制

中国监管机构对保健食品原料实行目录管理制度，根据《食品安全法》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，被列入该目录中的原料仅能用于保健食品生产，而不得用于其他普通食品的生产。目前主要的保健食品原料目录依据保健功能的不同，可以划分为两类：

• 第一，营养素补充剂原料目录：包括钙、镁、钾、锰、铁等营养素和矿物质，对应多种化合物来源，且其适用范围、每日用量和功效等指标需满足《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》的要求；
• 第二，非营养素补充剂原料目录：自2020年至今，已发布的非营养素补充剂原料目录有三批，共10种物质，分别为辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝。对于已明确纳入目录的原料，使用此类原料的产品可按备案程序管理，使用目录未列出的原料，必须通过注册审批途径提交安全性数据、毒理和功能试验报告等，证明其安全有效后方可注册。

中国法律不仅公布了可以用于保健食品的正面清单，同时也列明了严禁在保健食品中添加的物质。2002年2月，国家卫生健康委员会（原卫生部）发布卫法监发[2002]51号《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，公布了《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，截至目前其中明示可用物质共计114种，禁用物质共计61种。如果某种成分被归类为药品活性成分，则不能作为保健食品原料使用，违者产品将按非法添加药物处理。例如，某些企业曾违规在减肥类保健品中添加西布曲明等处方药成分，属于严重违法行为。

总之，中国原料管控采取正面清单+负面禁止的模式，一方面保障传统中药食材等的合法使用，另一方面防范企业使用新奇或高风险成分。

2、美国：成分范围宽泛但药物级成分受限

美国膳食补充剂所用原料范围相对广泛，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第201 (ff)节对“膳食成分”的定义中，明确包括：

（1）维生素、

（2）矿物质、

（3）草本或其他植物、

（4）氨基酸、

（5）用于增加总膳食摄入量的膳食物质，以及

（6）上述成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或其组合[10]。

然而，FDCA并未进一步明确这些成分的具体类别，FDA后续修订的草案指南对这些成分的分类解释也较为狭窄。以“草药或其他植物”为例，FDA认为，草药或其他植物的合成复制品不是“植物”；同样地，FDA表示，植物的成分、萃取物或浓缩物的合成复制品，也不是“膳食成分”；只有当植物或其成分的合成复制品同时也符合“膳食物质”的资格时，才能被视为“膳食成分”[11]。在过去几年，植物成分或萃取物的合成复制品一直是FDA执法行动的重点之一，并且备受争议。

如前所述，对于在1994年10月之前已安全食用的传统成分，企业可以继续使用，无需额外提交NDI通知；对于“新膳食成分”（NDI），即1994年后出现的新品，要求企业在使用前向FDA提交安全性证明通知，FDA审核后若认为安全性存疑，可要求补充信息或阻止上市。此外，如果一种膳食成分属于“未经化学改变的食品”，即作为“食品供应中的一种食物”存在，且其形态未曾“化学改变”，也可以免于提交NDI通知。

值得注意的是，美国法律设有“药物前置排除条款”（Drug Preclusion Clause）[12]，即如果某成分在成为膳食补充剂前已被批准为新药或正在进行公开临床试验，则除非该成分在药品获批前已作为膳食补充剂上市销售，或者FDA特别发布法规允许，否则不得将其作为膳食补充剂销售。这一条款旨在防止制药企业已经投入研究的新药成分被保健品公司抢先用于营养补充剂市场，其核心目的是在药物和膳食补充剂之间划定一条清晰的界线，以保护制药公司的研发投资，并防止有心人士利用膳食补充剂的渠道来规避严格的药品审批流程。例如，美国Pharmanex公司曾销售一种含洛伐他汀活性成分的红曲米产品Cholestin，因洛伐他汀已被批准为处方降胆固醇药物且红曲产品并未在药批前上市，FDA引用该条款认定Cholestin不属于合法膳食补充剂，责令其下架。[13]近期热点如N-乙酰半胱氨酸（NAC）也遇到类似问题：该成分早在1963年就被批准为药物，但数十年来也一直作为膳食补充剂安全销售。2020年，FDA首次援引该条款，认定NAC因其“先药后补”的身份而不能作为补充剂合法销售，引发了行业诉讼和巨大的市场动荡。最终，在多方压力下，FDA于2022年采取了“执法裁量”政策：即在法律上维持其原有观点，但承诺暂不对合规的NAC产品采取执法行动[14]。

总体来说，美国对膳食补充剂原料采取宽松+底线的策略：传统食用成分基本放行，但对药物级活性物质严防死守，确保补充剂不成为逃避药品监管的渠道。

（一）产品标签规范

1、中国：特殊标识与严格提示

中国保健食品在标签和说明书方面有特殊要求，必须与注册或备案批准内容完全一致，不得擅自增减功效或改变适用人群[15]。每种保健食品在获批时都会规定其功能声称和成分含量，标签中只能宣称批准的保健功能，且产品名称不能明示或者暗示预防、治疗功能的词语[16]。例如，不能将产品取名为“降压胶囊”这类含治疗功能暗示的名称。

保健食品标签上需印有由监管部门规定的专门标志（俗称“蓝帽子”标志）以示区别。最重要的是，标签、说明书和广告中必须以显著方式标注“本品不能代替药物”的警示语。根据《食品安全法》和《广告法》的相关规定，这一提示旨在告诫消费者保健食品不是药品，不能用于疾病治疗或预防。此外，保健食品说明书/标签通常还需注明“不宜人群”“适宜人群”“功效成分及含量”等信息，以便消费者正确食用[3]。如果是通过备案的保健食品，其备案信息（包括功效成分、适用人群等）会在监管部门网站公开，企业须确保标签内容与备案公布信息一致。若保健食品标识或产品说明书的标示内容或标示方式不符合《保健食品管理办法》的规定，将按“标签/说明书不合格食品”处理，将会面临罚款的风险，情节严重可被责令停产停业直至吊销许可证[18]。

2、美国：Supplement Facts面板与声明披露

美国膳食补充剂的产品标签受联邦法规21 CFR 101规范，必须包含以下基本内容[19]：

(1)产品标识：标签正面必须有产品的身份陈述，以“Dietary Supplement”字样或具体成分名称+“补充剂”字样标明其膳食补充剂性质，例如“Vitamin D Supplement”。

(2)净含量声明：例如“60 capsules”的标示。

(3)营养信息：以“补充成分表”（Supplement Facts）的形式展示，其强制披露信息包括：产品的服用剂量（Serving Size）、每容器服用次数（Servings Per Container）、膳食成分（Dietary Ingredients）及其每份含量（Amount Per Serving）的完整列表等。对于有既定的每日推荐摄入量的营养素，还必须标明其每日营养参考值百分比；如果产品含有专有混合物（proprietary blend），应标明该混合物总重量，并重量从高到低列出各个成分[20]。

(4)制造商、包装商或分销商的名称及营业地点。

(5)完整成分表：需在成分表或标签上以通用名称列出全部配料（不包括留在Supplement Facts里的营养成分），如胶囊壳材料、填充剂等。

(6)安全信息：若使用膳食补充剂可能带来某些后果，则该类重大安全信息必须在标签上说明（例如需成年人使用、孕妇禁用等）。

(7)免责功能声明：如果产品进行了结构/功能声明（Structure/Function Claims）或一般保健功效声明，其标签上必须注明“本声明未经美国食品药品管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”的免责声明，这一点和中国法律要求标注“不能代替药物”有异曲同工之意。

(8)其他信息：除上述信息外，制造商可根据自身情况，在标签上添加其他信息（如功效说明或质量保证声明），并可自行决定这些信息在标签上的具体位置

总体而言，美国补充剂标签信息量大，但格式和用词有明确规范。违规的标签（如成分标示不实、缺少必要信息）将导致产品被认定为贴错标签（misbranded），FDA有权采取执法行动。

（二）功能声称与允准范围

1、中国：限定保健功能目录与科学依据要求。

国家市场监管总局、国家卫生健康委和国家中医药局（以下简称“三部门”），在2023年联合发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告（以下简称为《保健食品功能目录》）。《保健食品功能目录》限定了保健食品可以宣称的功能种类。目前法规规定的功能类别约有25项（24个非营养素补充剂和1个营养素补充剂），例如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、缓解视疲劳、改善睡眠、减肥等[21]。企业在申报产品时，原则上其所声称的保健功能必须属于《保健食品功能目录》的范围内，不得另行宣称未列入的功效[22]。2023年8月28日，《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的发布实施，打破了保健食品功能声称的固有管理模式，为保健食品新功能及产品的申报提供了更详细的要求说明。这意味着，以后保健功能将不再局限于《保健食品功能目录》目前所限定的范围，更多创新研发的保健功能将有机会纳入《保健食品功能目录》。2025年4月，国家市场监管总局发布公告，拟将“有助于维持关节健康”（有助于缓解关节疼痛/僵硬、有助于减少关节肿胀、有助于维持关节软骨健康、有助于维持骨关节健康）纳入《保健食品功能目录》。这是自2023年《实施细则》发布后，首个拟纳入《保健食品功能目录》的新功能，标志着我国保健食品监管改革迈出关键一步[23]。

根据三部门联合发布的《保健食品功能检测与评价方法（2023年版）》，目录内的每项保健功能都有其所对应的试验项目、实验原则、结果判定和功能学检验方法，企业需通过动物或人体试验提供科学依据来证明产品确有该保健功能效果[24]。例如，宣称具有“缓解体力疲劳”保健功能的产品，需有人体试食试验数据支持[25]。同时，为了规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，三部门也公布了《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023 年版》，明确了开展人群试食试验的机构应当设立伦理审查委员会，从而保障相关受试者的尊严、安全与权益。

2、美国：三类功能声称与禁止疾病宣称。

美国对膳食补充剂的功能宣称允许三大类，分别是[26]：

• 健康声称（Health Claims）：指描述特定膳食成分与减少某疾病或健康状况风险的关系（例如“富含钙的饮食有助于降低骨质疏松风险”）。这类声称涉及疾病风险因子，属于高度监管的范畴，必须满足《营养标签与教育法》（NLEA）[27]与21 CFR Part 101 Subpart E的要求。对于此类产品，FDA仅在基于“显著科学一致”（Significant  Scientific Agreement, SSA）标准，或通过官方授权公告批准后，才允许使用。目前FDA批准了12项左右的健康声称。未经批准的健康声称不可在标签上使用，除非是FDA允许的“合格健康声称”（Qualified Health Claim），且需附加限定语言，表明科学证据有限。
• 营养成分含量声称（Nutrient Content Claims）：描述产品中某营养成分含量水平的声称，涉及对产品中营养素含量的直接或间接评价，如“高钙”“无糖”“富含维生素C”等。依据21 CFR § 101.13和§ 101.54，使用此类声称的产品必须满足严格的营养含量标准，例如“High”需达到 ≥ 20% 日参考摄入量（DV），而“Good source”则为 10–19% DV，否则将被认定为误导消费者。
• 结构/功能声称（Structure/Function Claims）：描述膳食成分对人体结构或功能的支持作用，而不涉及具体疾病。例如“帮助维持骨骼健康”“支持免疫系统功能”等。这类声称无需得到FDA事前批准，但厂商应具备证据支持声明内容，同时必须在产品上市后30天内向FDA提交声明通知。值得注意的是，采取此类产品不能声称对疾病进行诊断、治疗、缓解、治愈或预防，需附带免责声明：“本声明未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”。简单来说，结构/功能声称可以提及改善正常生理状态，但一旦暗示对疾病有疗效，即构成疾病宣称（Disease Claims），就越界为未经批准的新药宣传。例如，“改善关节炎症状”这样的描述因为提及疾病（关节炎），即使措辞温和也被视为疾病声称，属于违规；相比之下，“支持关节健康”可被视为结构/功能声称，是被允许的表述。一般而言，FDA不会事前批准但会存档审查，一旦发现某声称实质是未获批准的疾病声称，将发函告知企业纠正；同时，如前所述，免责声明在结构/功能声称情况下必须上产品标签。