一、License-Out模式简介
License-Out，通称"对外技术许可"，是指中国医药企业（许可方，Licensor）将其持有的药品技术成果——包括专利权、技术秘密、临床数据、生物化学材料等——以许可合同形式授权给境外合作方（被许可方，Licensee），约定后者支付一定对价，并获得在约定地域范围内研发、生产、注册及商业化该产品的权利。许可对价通常由首付款（Upfront Payment）、开发及注册里程碑付款（Milestone Payment）和销售特许权使用费（Royalty）三部分构成。
在市场实操层面，License-Out交易形态多样，可依据参与主体、权利架构与利益分配机制的差异，归纳为以下两种主流模式：
（一）传统授权许可模式（Direct License）
许可方与境外MNC或Biotech直接签署许可协议，约定首付款、里程碑付款及特许权使用费。被许可方取得在约定区域的独占或非独占研发、注册及商业化权利。这是目前中国药企License-out最普遍的形式，操作相对简洁，但许可方在后续商业化阶段的话语权较弱。
（二）NewCo（境外分拆公司）模式
许可方与境外投资方共同设立境外公司（NewCo），将目标药物资产注入NewCo，由NewCo负责在境外推进临床开发与商业化。许可方以股权形式参与NewCo，在获取里程碑付款的同时保留未来IPO或并购退出收益。这一模式近年来迅速增长，实质上是将License-out与股权投资相结合，许可方可分享资产增值红利，但也需承担更多股东义务及境外税务合规压力。
二、License-Out协议谈判要点
三、License-Out合规检查清单
License-Out交易绝非单纯的商业合同签署，在协议落地前及执行过程中，许可方须对多项监管合规要求进行系统性审查。以下合规事项清单涵盖技术出口管制、遗传资源保护、数据跨境、外汇及税务等核心维度，供实务参考。
中国医药创新的出海之路，是一场技术实力与法律智慧的双重考验。唯有将扎实的法律风控内化为企业出海的基础能力，方能在全球医药市场的博弈中行稳致远。
原标题：国枫观察 | 跨境交易实践7：中国创新药出海License-Out模式关注要点
作者：胡耀华，国枫律师事务所合伙人；执业领域：美元投资、美元基金设立、企业出海、海外架构搭建、海外股权激励、跨境并购、跨境资本市场
来源：国枫律师事务所