人工智能（AI）通过降本增效、提高成功率和拓展创新空间，正在从根本上重塑生物新药研发。例如，传统研发一款新药通常需要10年时间和10亿美元以上的投入，其中仅早起研发就需要4-5年，AI的介入能将这一时间缩短至18个月左右。[1]

近年来，中国药企形成了“AI赋能研发+国际多中心临床（MRCT）验证+跨境授权（License-out）”的创新出海新范式。通过AI大幅缩短靶点发现与分子优化周期，结合符合国际标准的MRCT数据，中国原创药在安全性与有效性上获得了全球监管及跨国药企的高度认可。

在实践规模上，这一模式已进入爆发期。2025年，中国药企对外授权交易总额突破1,300亿美元，占据全球相关交易额的近50%，授权管线数量超过150项。[2]以科伦博泰、百利天恒、英矽智能等为代表的领军企业，通过与默沙东、BMS、阿斯利康等巨头达成数十亿乃至百亿美元级的合作，成功实现了从底层算法创新到全球商业价值兑现的闭环。

与此同时，在当前地缘政治博弈与数字化研发转型的双重背景下，中国生物医药企业借助AI开展跨国新药研发及多中心临床研究，正面临着前所未有的复合型法律合规挑战。

第一、境内监管。中国对于人类遗传资源出境、个人信息跨境流转、以及《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》下算法伦理审查与临床研究备案均设有严苛的监管程序;

第二、境外审查。美国《生物安全法案》（BIOSECUREAct）高压下，对中国背景实体施加了供应链“去风险化”（De-risking）与物理隔离的要求;与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）对AI辅助决策的算法可解释性与潜在偏见提出了更高的审查标准;

第三、在AI药物研发（AI-DrivenDrugDevelopment，AIDD）中，法律通常滞后于技术的突破，然而各类新兴风险——包括算法偏见、AI幻觉、伦理问责等——却常常在既有法律规则形成之前便已实质性存在。

第四、跨境交易。跨国合作中，围绕算法逻辑等知识产权所有权、数据主权归属问题，已成为双边博弈的焦点，进一步加剧了交易结构的法律复杂性。

从以下四个维度，本系列文章旨在赋予中国生物医药企业一双“慧眼”，识别AI新药研发商业化的市场蓝海中的法律合规风险“暗礁”：

• 地缘政治与准入篇：重点分析《生物安全法案》对AIDD许可合同条款的改变，以及“清洁子公司”下的实质性运营合规等问题。
• 数据合规篇：重点解析个人信息保护与数据安全视角下人遗办（HGRAC）审批备案、网信办（CAC）安全评估，以及联邦学习、隐私求教计算等技术解决方案。
• 算法监管与伦理篇：深度解读《生物安全法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《科技伦理审查办法（试行）》等对AI算法风险评估报告的具体要求及临床责任划分。
• 核心资产博弈篇：探讨许可与商业权益合同中AI模型所有权与数据权等实务操作。

2026年，随着美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act）正式生效并纳入《国防授权法案》（NDAA）框架，中国生物医药企业（Biotech）利用人工智能（AI）赋能全球化研发的外部环境发生了剧变。地缘政治已不再是“潜在风险”，而是直接转化为具体的合同条款、供应链限制与准入红线。本文探讨在境外“去风险化”浪潮中，中国AI药企（为行文之便利，本文中亦可称为中国许可方、中国药企）如何通过合同条款与“清洁子公司”实现全球市场准入的战略突围。

一、美国法规对中国AI药企的定向“卡脖子”

（一） 生物安全法案

2025 年 12 月 18 日，美国总统签署了包含《生物安全法案》在内的《2026 财年国防授权法案》（FY 2026 NDAA）。这一法案的靴子落地，标志着中美生物医药合作进入了“强监管、高隔离”的新纪元。

1. 禁令范围的深度延展

法案的核心杀伤力在于“任何接受美国联邦资金的实体”均不得使用“受关注公司”的生物技术设备或服务。对于 中国AI 药企而言，这意味着如果其底层算力平台、数据存储系统或合作的 CRO/CDMO 供应商涉及名单，其交付的研发资产（如候选药物分子的 PCC 数据）可能无法获得美国政府背景的付款方（如 Medicare/Medicaid）或大型联邦承包商的认可。

2. “祖父条款”与退出期的博弈

虽然法案为既有合同提供了至 2032 年的过渡期（Grandfathering Period），但市场现状是: 大型跨国药企为了规避长期的不确定性，在签署新合约时已开始提前实施“脱钩”标准。对于中国 药企 而言，原本长达十年的授权协议，现在往往被拆解为更短的阶段，并附带了严苛的“合规审计触发终止”条款。

（二） 先进计算与半导体制造出口管制规则

2023年10月以来，美国商务部工业和安全局（BIS）等行政部门通过更新“先进计算与半导体制造出口管制规则”等方式，取消了原有的“互连带宽”标准，改用“总处理性能”（TPP）和“性能密度”（PD）作为硬性指标。这导致即使是专门为中国市场定制的降级版芯片（如A800/H800）也遭到禁运。

受上述规则影响，中国生物医药企业在AI药物开发中面临获取高算力芯片与先进算法模型的限制。首先，BIS通过设置性能密度阈值，限制英伟达（NVIDIA）等公司向中国出口H100/A100等级的高性能GPU。这直接导致中国药企在进行大规模分子动力学模拟、蛋白质结构预测（如AlphaFold类模型训练）时面临算力瓶颈; 其次，通过“Know Your Customer” （KYC） 规则，美国政府正加强对中国实体使用美国云服务（如AWS、Azure）训练大型AI模型的审查，防止中方绕过硬件限制获取远程算力; 此外，受限的不仅是硬件，还涉及具有“双用途”潜力的先进AI软件工具和预训练权重，尤其是那些可能被用于生物武器模拟或致病原改造的特定算法。

（三） AI 证据与监管认可

地缘政治对市场准入的另一大影响体现在FDA在监管审查方面对中国药企的信任降低。FDA 进一步强化了《临床试验多样性行动计划》。中国 AI 药企在多中心研究中，必须利用 AI 证明其药物对美国多元族裔的有效性，而不能单纯依赖中国患者数据。FDA 目前接受“算法变更议定书”（PCCP），允许 AI 在预设范围内自动演进。中国企业在出海时，需向 FDA 提交详细的 AI 风险评估报告，以证明其 AI 决策逻辑不涉及国家安全敏感的特定人群偏见。

二、商务合同中的“非商务风险”条款

仔细考察近年来中国AI药企与跨国药企签订的许可与商业权益合同，不难发现地缘政治风险如已成为优先于商业安排的议题，由此导致的“政治避险“条款，对中国AI药企获得合同项下的权益产生不确定性。

（一） “非受关注实体保证”

越来越多的跨国药企在合同中往往要求中国药企作出“非受关注实体保证”（Representations & Warranties regarding FEOC （Foreign Entity of Concern）），这主要是为了规避美国等国近年来在生物安全和供应链领域不断收紧的监管要求，特别是《生物安全法案》的要求和涉及敏感数据、军事背景的限制措施。这类条款通常要求中国许可方（Licensor）承诺其自身及其关联方、供应商不属于被特定国家法律定义的“受关注实体”。

申言之，根据这些条款，中国许可方需保证公司不属于受美国国防部（如 1260H 清单）、商务部或财政部制裁或列名的实体，且不被这些实体的政府所拥有、控制或管辖; 保证在研发、制造或提供许可药物的过程中，没有使用任何被列入“受关注生物技术公司”名单的实体提供的设备或服务; 保证许可项下的生物识别数据、人类基因组数据等敏感信息的处理符合目标市场（尤其是美国）的国家安全要求，且不会被移交给受关注的外国政府; 要求中国药企保证其上游供应商（如 CRO/CDMO）同样不属于“受关注实体”，并同意在发生此类风险时立即通知对方并采取补救措施。

（二） 无上限赔偿责任

在传统的商业合同中，收款方的赔偿通常以“已支付的总金额”或“合同总价值的一定比例”为限。但随着地缘政治因素的加深，跨国药企认为，某些违约行为可能导致其在全球市场遭受毁灭性打击，因此要求排除责任上限。例如，如果中国药企隐瞒了“受关注实体”身份，跨国药企可能面临美国政府的巨额罚款、没收产品、甚至被撤销上市许可; 合规违约导致的商业信誉损失、股价波动和市场准入禁令，往往远超交易本身的合同金额。因此，跨国药企希望通过无上限条款，确保在上述情况下能追索中国药企的全部资产，这使得中国药企面临越来越大的谈判和履约压力。

三、破局与应对

（一） 因势利导、借力使力

对于中国企业而言，一味抱怨美国“恶法”并不能解决问题。相反，中国AI药企应在专业律师的帮助下，精研吃透美国法，因势利导、借力使力，最大程度降低合规风险。例如:

1. “祖父条款”的退出期设计

生物安全法案为现有合同提供了约 5年 的过渡期（到 2032 年初），通常跨国药企有如下的行动计划。