欧盟安全门（又称快速预警系统）持续关注进入欧洲市场的消费品安全。2025年以来，针对原产自中国的化妆品，系统发出了多起预警通报。这些通报揭示了出口产品在合规方面的突出问题，也为志在欧洲市场的国内企业提供了重要警示。

一、安全门通报中的主要不合规风险点

从近期的通报案例来看，导致中国化妆品面临召回和禁售风险的问题集中在以下方面：

（一）检出禁用物质

检出禁用物质：这是导致产品被通报的首要原因，直接违反了法规对产品安全性的基本要求。

• 检出频率较高的禁用物质包括铃兰醛（BMHCA，早期作为致敏原监管，2021年被纳入禁用）、新铃兰醛（HICC，早期作为致敏原监管，2017年被纳入禁用）、三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦（TPO，2025年9月起被禁用）、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯（Trimethylolpropane triacrylate，2023年12月起被禁用）。
• 欧盟还将一系列重金属纳入禁用物质，监管相比中国更严格，体现在更多种类（除了铅、汞、砷、镉外，还包括锑、镍、硒、钡、钴、锆等）以及更严格的限值（仅允许在技术不可避免的水平下存在），一旦检出通常构成严重不合规。

（二）限用物质超出法规要求

使用准用、限用物质时，如果超出法规附录对产品类型、使用部位、浓度等的规定，也无法保障产品安全。

• 在牙齿美白产品中使用过氧化氢（Hydrogen peroxide）时，应根据操作人群是普通消费者还是牙科医生，确定相应的最大允许添加量。未遵守限值或因配方控制不当导致浓度超标，都将引发监管行动。
• 甲基丙烯酸2-羟乙酯（HEMA）、对羟基茴香醚（p-Hydroxyanisol）用于指甲产品时，仅能供专业人士使用，不得提供给普通消费者。
• 甲基异噻唑啉酮（Methylisothiazolinone）不得用于驻留类产品。

（三）微生物污染

根据ISO 17516:2014标准[3]，应按照产品类型严格控制嗜氧中温微生物和四种病原体的含量。

• 部分产品微生物指标超标，主要反映出生产质量管理体系（GMP）的不足，未能有效控制生产环境或原料中的微生物风险，威胁产品使用安全。

（四）标签信息错漏

标签是直接呈现给官方和消费者的第一道信息，确保标签信息真实、完整既关系到合规性，也关系到消费者安全。

• 产品中的致敏原含量超出一定标准时，应将致敏原信息标注在包装成分表。不标、少标、错标都可能导致过敏人群出现不良反应。
• 根据欧盟委员会推荐文件2006/647/EC[4]，防晒产品的SPF最低限值为6，低于该值的产品无法提供有效防护，可能导致消费者遭受晒伤并引发其他不良后果。

二、中国企业合规应对的五大关键行动

为确保产品顺利投放欧盟市场和流通，建议企业将欧盟化妆品法规的核心要求融入日常运营，以下是亟需关注的五大关键行动：

• 明确欧盟责任人（RP）：这是进入欧盟市场的首要前提，必须指定一个欧盟境内的法人或自然人作为RP，由其对产品合规性承担最终责任。
• 建立产品信息文件（PIF），包含安全评估（CPSR）：每个产品投放市场前，应建立完整的PIF文件，包含由具备相应资质的评估师完成的安全评估报告。PIF内容应详实、准确，由RP存档并及时更新，以备监管机构审查。
• 严格把控供应链：成分安全是产品合规的生命线。建议强化供应商管理，例如提供完善的原料理化和毒理数据，确保原料中不含禁用物质或超标的杂质。同时确保生产过程符合ISO 22716等国际公认的GMP要求，从源头上控制微生物污染风险。
• 实时关注法规动态：欧盟法规持续更新，近年来特别关注潜在内分泌干扰和致癌、致突变和生殖毒性风险。建议企业密切关注法规附录变动，定期排查配方，及时应对最新要求。
• 实施精准的标签管理：标签应传递准确的关键信息，一方面应确保所有强制性信息（包括责任人、成分表、净含量、保质期等）清晰、准确地呈现，另一方面应确保对消费者的有效保护，例如标注必要的警示语、功效宣称不得误导消费者。

三、结语

欧盟市场的高准入门槛，意味着对合规工作必须采取持续、前瞻性的态度。瑞欧科技提示企业，将法规要求深度融入产品开发和质量控制流程中，并与专业的欧盟责任人紧密合作，实现品牌在欧洲市场的长远发展。

（来源：瑞欧科技）