一、创新药出海NewCo模式的通常定义及法律架构

二、NewCo模式的优势与挑战

不同的创新药出海模式在资金需求紧急度、商业对价安排、对产品的控制力、对产品未来预期以及法律风控把握等方面存在显著差异。创新药企需要综合评估自身的管线特点、资金需求、战略目标以及风险承受能力，选择最适合自身发展的出海路径。相比其他出海模式，NewCo模式具有以下明显优点：

1. 交易主体多元化：NewCo模式中境内创新药许可方的交易对象更广，包含海外投资基金及其他联合投资者（如MNC），且外部投资者的综合持股比例一般会超过50%[3]。多种投资人渠道和资源可以对交易标的管线的未来发展注入急需的资金、人才和商业化渠道等战略资源；

2. 商业回报灵活性：许可方不仅能通过对NewCo的许可获得首付款、里程碑付款和特许权使用费等现金对价（尽管金额可能相对偏低），还能通过NewCo股权升值、并购或IPO等方式获得资本性溢价回报；

3. 交易门槛较低：由于NewCo模式中总许可费用，特别是首付款，通常相对于传统的MNC独占型License-out要低很多，因此许可方更容易找到合适的交易对家；

4. 保留决策参与权：许可方因为在NewCo中持有一定比例股权，因此理论上可以保持对NewCo经营管理和决策上的特定话语权（视具体项目而定，也有许可方完全不参与NewCo经营管理的）；

5. 提升全球影响力：许可方可以通过对交易标的管线引入国际化的股权结构和管理团队，提升自身的全球品牌影响力，并且降低潜在的地缘政治和监管风险。

值得注意的是，虽然NewCo模式具有诸多优势，但也伴随着一系列潜在的商业缺点和法律风险，并非适合所有创新药企和BD交易项目，具体如下：

1. 资产门槛要求高：NewCo模式需要许可标的为特定类型的高潜力“资产”，适合承载那些具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台[4]。这些资产通常能解决未被满足的医疗需求，或代表未来发展方向。投资基金之所以愿意投入NewCo，看重的是其未来巨大的增长空间和价值实现潜力，从而具有较大实现IPO或者股权/资产出售的可能性；

2. 估值容易分歧：许可方和投资基金还可能在估值上产生较大分歧。许可方可能认为其创新资产价值更高，而投资基金作为财务型投资人则会从风险和回报的角度对交易管线给出更保守的估值（特别是相对于MNC能够给出的战略性license-out对价，投资基金给出的价格通常会比较低），这可能导致交易对价（尤其是首付款）显著低于License-out模式；

3. 现金首付款较低：由于许可方将获得NewCo股权作为对价，因此相对于License-out或资产剥离给MNC的模式，许可方能够收到的现金首付款就更低，许可方短期内可能难以通过NewCo模式获得急需的大量运营资金；

4. 管线控制力弱化：由于NewCo未来的经营运作管理主要掌握在投资基金和MNC手上，如果他们决定让NewCo引入其他研发管线，或者降低对许可方授权管线的开发优先级，许可方可能难以有效干预；

5. 股权稀释风险：许可方在NewCo的股权和话语权存在被摊薄稀释的法律风险，尤其实在后续融资或股权结构调整中；

6. 长期发展不确定：剥离核心研发管线虽然短期可以获得一定运营资金，但是长期可能对境内创新药许可方（特别是中小型许可方）未来发展不利，不排除可能对其自身公司的总体估值带来负面影响；

7. 跨境合规复杂性：NewCo模式还存在许可方境外投资的审批程序和要求，如果许可方对外汇款，还需要符合外汇管理合规要求；相对而言，License-out模式下许可方几乎没有这类审批和合规顾虑。

最后，值得注意的是，NewCo模式中，境外交易对象的性质，究竟是投资基金为主还是MNC为主，也可能对交易管线的估值产生影响。财务型的投资基金更看重财务上的低成本和未来的快速变现，因此倾向于压低价格。相比之下，MNC在寻求交易时，除了财务回报考量，其动机往往更为多元——它们通常会锁定与其核心战略高度契合的资产，用以填补自身研发管线缺口，并最终拓展市场覆盖以实现患者可及性目标，因此MNC为主的NewCo，交易价格的灵活性可能更高一些。

三、NewCo模式与License-out模式的法律框架的对比

如前所述，NewCo出海模式是对License-out出海模式的变形和改进，主要是为了促成尚不完全满足License-out模式的药品许可交易。NewCo模式保留了License-out交易的核心要素，即许可协议。在此基础之上，NewCo模式又在交易架构（请参考本文第一节的交易架构图）、交易对价、控制权以及终止后果做了诸多修改和变异。以下是我们从许可方角度，对两种法律框架的主要不同之处进行的分析：

License-out模式的对价是以现金流导向：通常包括首付款、里程碑付款和特许权使用费（一般基于净销售额），一般来说风险较低，且回报是可预测的（且一般有对价上限）。而NewCo模式则是以许可对价与股权增值为导向：许可方可以获得通常的许可对价（通常价格比正常的License-out低不少），但更重要的是，许可方获得NewCo股权，其最终回报则更大程度上依赖于NewCo未来的成功（比如产品商业化成功、公司IPO成功、溢价出售股权或管线资产等），具有一定的高风险高回报特点。

在传统的License-out交易中，双方通常按照许可协议的约定设立联合指导委员会（Joint Steering Committee, JSC），负责监督和审查被许可区域内产品的开发与商业化进程，并协调双方在许可协议下的活动。JSC本质上是一种基于合同约定的监督机制，其权力完全来源于许可协议的条款，与股权无关。此外，许可协议普遍要求被许可方履行“商业上的合理努力”（Reasonable Commercial Efforts）义务，以积极推动被许可产品的研发和商业化。若被许可方未能履行此项义务，则可能触发违约责任及相应的法律救济。

相较之下，在NewCo模式下，除了上述许可协议在JSC中赋予的权利，许可方作为NewCo股东还享有公司层面的决策参与权。在股东会层面，许可方依据持股比例行使投票权，参与决定公司重大事项，包括：董事会选举、融资、并购、清算、年度预算及审计报告的批准等。同时，可通过股东协议设定对特定事项（如资产出售、增发股份）的保护性否决权。在董事会层面（达到特定持股比例时），许可方可能还有权委派董事，从而直接参与公司整体战略决策（其范围不限于授权产品本身），例如：CEO任命、高管薪酬制定、研发管线优先级排序以及业务拓展规划等。 NewCo模式为许可方提供了通过董事会直接影响公司整体运营的机会，潜在可以实现许可方与NewCo更深层次的利益绑定和战略协同。

在License-out模式下，退出主要依赖于许可协议本身预设的机制。最直接的方式是协议期限到期，权利义务自然终止。更为主动的退出则需要在许可协议中明确赋予双方的终止权。常见的许可方终止条款包括：被许可方未能如期支付首付款或关键里程碑款项；发生了重大违约行为（如严重偏离约定的研发或商业化路线图）且在合同约定的宽限期内无法纠正；或是被许可方发生清算、资不抵债、被接管等情况。一旦终止发生，被许可方在特定条件下（特别是未能按期足额支付许可费），必须将许可标的授权归还给许可方。总体而言，License-out中许可方的退出路径相对清晰、直接，核心围绕着合同权利的主动终止与核心资产的确定性回收，可控性较强。

反观NewCo模式，许可方作为NewCo股东的身份使其退出变得更为复杂冗长。如果许可方在特定情况下必须行使许可协议下的终止权，它还必须考虑其在NewCo股权的处理问题，这会使得其终止许可协议的决定面临更大挑战和不确定性。如果排除终止许可协议的因素，则许可方退出NewCo的主要途径包括：IPO/SPAC上市、公司股权/研发管线出售以及NewCo清算。然而，许可方从NewCo的完全退出往往耗时较长。更关键的是，整个退出过程将被NewCo股权认购协议、股东协议和其他股东的决策紧紧束缚，通常涉及优先购买权、拖售权、跟售权等等条款的处理。最后，退出收益的高低取决于NewCo的整体估值，这远非单一授权产品的成败所能决定，而是公司全管线进展、管理团队、市场行情、后续融资估值等众多因素作用的结果，其不确定性远超License-out模式下基于合同的付款或资产回收，甚至也不排除许可方可能出现投资亏损的情况。

四、NewCo模式的交易文件及核心条款

NewCo模式融合了资产交易和权益交易的特点[5]，其中的交易文件和核心条款设计需要高度的专业性和精细化，以平衡各方利益、降低法律风险，并为NewCo的未来发展奠定坚实基础。本文接下来重点分析一下NewCo模式的交易文件及核心条款。

NewCo一般设立为一家境外企业，其设立和运营文件一般包括：股权认购协议、股东协议、公司章程。股权认购协议将约定投资者对NewCo进行股权投资的条款，包括认购股份数量、价格、支付方式、交割条件等。股东协议明确NewCo股东之间的权利义务关系、治理结构、董事会组成、重大事项决策机制、股权转让限制、反稀释保护、退出机制等。公司章程则为NewCo的根本性文件，规定公司的组织结构、运营规则，基本内容与股东协议协调一致。

许可方在与境外投资者签订股权认购协议、股东协议时，需要高度关注自身的权益保护。下面我们从许可方角度对该等交易文件的核心条款进行分析：

NewCo的设立地点、法律形式、各方持股比例、是否存在多轮融资计划以及不同类别股份的权利（如优先股、普通股）等都至关重要。这直接影响NewCo的治理、融资便利性和税务安排。例如，美国特拉华州因其灵活的公司法和投资者保护机制常被选择作为NewCo的设立地。恒瑞与美国Hercules公司的合作就是一个典型案例。

在已公布的NewCo交易中，许可方一般拥有NewCo的少数股权。作为NewCo的非控股股东，许可方应争取在NewCo董事会中拥有一定的席位，即使无法获得多数席位或者任何董事席位，也要确保其声音被听到（最低应有权派遣董事会观察员），以保障其对许可产品后续开发和商业化的必要影响力和知情权。同时，努力争取非控股股东对特定事项的否决权(Veto Rights)也至关重要，例如：修改公司章程、增发新股、进行重大资产出售/收购、改变主营业务、高管任命或解雇、重大债务、公司上市等事项，必须获得许可方的同意才能通过。这些权利的争取无疑是交易文件谈判中的难点。

除初始投资外，NewCo的持续研发和商业化需要大量资金，交易文件通常会约定未来融资计划、各股东参与后续融资的权利以及未能参与后续融资时的股权稀释条款。反稀释条款旨在保护许可方在NewCo未来融资轮次中，其持股比例或股权价值不因新股发行而被过度稀释。NewCo作为初创公司，通常需要多轮融资来支持研发和商业化。每次新股发行都会导致现有股东持股比例下降，除非现有股东按比例追加投资。如果新股发行价格低于许可方原始认购价，则不仅比例稀释，股权价值也会受损。最常见的反稀释保护便是优先认购权。当NewCo需要发行新股时，许可方有权按照其现有持股比例优先认购这些新股，从而保持其持股比例不被稀释。

通常在股东协议中约定优先权和退出机制，包括但不限于股权回购条款、优先清算权、优先分红权、拖售权、跟售权、上市、并购、股权转让、股权回购、清算程序等等。

• 股权回购权：回购权是非常重要的条款，允许许可方在特定情况下，要求NewCo或其主要股东回购许可方持有的股份。常见的触发条件包括业绩不达标、核心知识产权被无效、控制权变更、对赌失败等等。在NewCo模式中，如果许可方选择终止许可协议，我们认为在此情况下，许可方也应争取享有要求NewCo或其主要股东回购许可方持有股份的权利。
• 拖售权、跟售权：拖售权允许NewCo的多数股东（例如，当投资者获得对NewCo的绝对控制权后）在获得第三方购买NewCo全部或大部分股权的要约时，有权强制包括许可方在内的少数股东按照相同价格和条款出售其股份。从许可方的角度看，拖售权是一种义务，可能会被迫退出一个可能并不想退出的项目。因此，许可方在谈判时应关注，尽量争取在满足一定估值或项目里程碑后才能触发拖售，避免管线早期被“贱卖”。而跟售权则是少数股东的保护机制。它确保在主要股东享受流动性时，少数股东也有机会一同退出，避免NewCo在控制权变更后，许可方被“甩”在一家可能被新买家改变战略的公司中。许可方应积极争取此项权利，以获得公平退出的机会。